Anvisa suspende de forma temporária o uso de 12 milhões de doses da Coronavac

No estado de São Paulo, 19% das doses de Coronavac já aplicadas vieram de lotes interditadosA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou no sábado (04/09) a interdição cautelar por até 90 dias de cerca de 12 milhões de doses da vacina Coronavac envasadas em uma fábrica na China não inspecionada pelo órgão e que já foram distribuídas ao Programa Nacional de Imunização (PNI).

Há outras 9 milhões de doses envasadas na mesma planta industrial a caminho do Brasil, que também estão suspensas.

Na sexta-feira, o Instituto Butantan, órgão vinculado ao governo de São Paulo e que tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para produzir e distribuir a Coronavac no Brasil, comunicou a Anvisa que 25 lotes da vacina já distribuídos pelo PNI tinham sido envasados em uma fábrica na China que não havia recebido aval do órgão federal. Outros 17 lotes com a mesma origem estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

O Butantan afirmou que as doses interditadas passaram por uma avaliação do seu controle de qualidade e que o produto é seguro, e espera que a Anvisa libere a certificação para essa fábrica chinesa em breve.

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que não há motivo para desconfiança da população e que a medida foi tomada por cautela. A agência avaliará as condições da fábrica antes de tomar uma decisão sobre a liberação das doses.

"Essa vacina, assim como outras, foram analisadas e aprovadas pela Anvisa, atenderam parâmetros da Organização Mundial da Saúde. Não há o que a população suspeitar ou ter reação de não-aceitação da vacina, é um evento que pode acontecer com qualquer outra", afirmou Torres à CNN Brasil.

Medida cautelar

Em nota publicada no seu site, a Anvisa afirmou que tomou a decisão cautelar por não dispor de informações sobre a fábrica na China que produziu esses lotes.

"A Anvisa avaliou toda a documentação apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS, ou emitido pela própria Anvisa", informou a agência.

"Considerando-se a irregularidade apontada, somada às características do produto e à complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, bem como o desconhecimento pela Anvisa sobre o cumprimento das BPF por parte da empresa, torna-se necessária a adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", afirmou.

Doses já aplicadas

Pelo menos 13 estados e o Distrito Federal informaram que já receberam vacinas dos lotes interditados e irão suspender o seu uso. Os estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Paraíba confirmaram que já aplicaram doses desses lotes na população.

A secretaria de saúde do estado de São Paulo afirmou que aplicou cerca de 4 milhões de doses dos lotes interditados da Coronavac, o que equivale a cerca de 19% das doses dessa vacina aplicadas no estado desde o início da campanha de imunização. A pasta afirmou que não foram registradas "intercorrências em termos gerais" nas pessoas vacinadas com essas doses até o momento, e que aguardará o posicionamento da Anvisa antes de retomar o uso dos frascos interditados.

Na cidade do Rio de Janeiro, também foram aplicadas vacinas dos lotes interditados em 1.206 pessoas.

Torres afirmou que não há orientação específica para as pessoas que já foram vacinadas com doses desses lotes, e que elas devem ser monitoradas pelas autoridades de saúde e seguir as práticas recomendadas a todos os cidadãos, como manter o distanciamento social, usar máscara e higienizar as mãos.

Os lotes interditados já distribuídos são: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048. 

Os lotes interditados que ainda estão a caminho do Brasil são: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H.

__________

^{bl (ots)}