Anvisa abre a porta para o uso emergencial no Brasil de vacinas contra covid-19 ainda em testes

Container vindo da China com vacinas experimentais Coronavac no aeroporto de Guarulhos, no dia 19 de novembroA pandemia de coronavírus levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a prever pela primeira vez a utilização de vacinas que ainda não passaram por todos os testes exigidos no Brasil. A autorização para fazê-lo será temporária e exigirá uma série de requisitos estipulados no autoexplicativo Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19. De acordo com comunicado da Anvisa, a autorização temporária para uso emergencial será “restrita a público previamente definido” e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação. Atualmente há quatro vacinas sendo testadas já nesta fase no Brasil.

Em entrevista coletiva transmitida virtualmente, Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, informou que até o momento não há nenhum pedido de autorização de uso emergencial na agência. E que essa medida se aplicará, caso concedida, apenas a um determinado grupo e por um tempo previamente definido ―ele não soube precisar quanto tempo a análise de uma solicitação do gênero exigirá. Mendes destacou que a medida está em consonância com as melhores práticas internacionais, utilizadas pelo FDA norte-americano e estipuladas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que publicou no fim do mês passado as regras para o uso emergencial de vacinas.

Segundo a Anvisa, apenas a empresa que desenvolve a vacina pode solicitar a autorização, que só será concedida se forem respeitados os critérios de eficácia e segurança estabelecidos pelos reguladores. A agência informou que serão levados em conta dados como o prazo de validade e as condições de armazenamento da vacina, além do local onde serão produzidas. Outra exigência é que a empresa responsável acompanhe o desenvolvimento de seus resultados, para averiguar, inclusive, qual a duração do período de imunidade alcanço pela dose administrada.

Mendes esclareceu ainda que “essas vacinas não poderão ser comercializadas”. “Só poderão ser destinadas a programas de governo para que se possa ter um controle e para que esteja claro que isso não é um registro, é uma autorização com uso emergencial com foco muito específico, explicou.

Vacinas em janeiro

Também nesta quarta-feira, quando o Brasil contou pelo segundo dia consecutivo com 50.000 novas infecções ―49.863, mais precisamente, e outras 698 mortes, que já chegam a 174.515 no total― o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que as primeiras doses da vacina da AstraZeneca, que desenvolve o fármaco com a Universidade de Oxford, chegarão ao país no início do próximo ano. “Em janeiro e fevereiro, já começam a chegar 15 milhões de doses dessa encomenda tecnológica da AstraZeneca/Oxford com a Fiocruz”, disse Pazuello a parlamentares durante audiência no Congresso Nacional. “No primeiro semestre, chegamos a 100 milhões de doses. No segundo semestre, já com a tecnologia transferida, pronta, nós poderemos produzir com a Fiocruz até 160 milhões de doses a mais ―só aí são 260 milhões de doses”, explicou. Esta é a vacina para qual a pasta já tem um acordo de compra.

Na mesma audiência, Pazuello disse que o Brasil deve ter no máximo três opções de vacinas contra a covid-19 para serem distribuídas no país, devido ao volume necessário. “Ficou muito óbvio que são muito poucas as fabricantes que têm a quantidade e o cronograma de entrega efetivo para o nosso país. Quando a gente chega ao final das negociações e vai para cronograma de entrega, fabricação, os números são pífios”, disse. “Números de grande quantidade [de vacinas] realmente se reduzem a uma, duas ou três ideias. A maioria fica com números muito pequenos para o nosso país.”

Ontem, o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros, já tinha descartado a vacina da Pfizer, que foi aprovada pelas autoridades britânicas e deve começar a ser aplicada na semana que vem. Isso porque a vacina exige um armazenamento a -70ºC, enquanto a capacidade dos refrigeradores brasileiros estão entre 2ºC e 8ºC. Pazuello também disse que os testes para a covid-19 estocados e prestes a expirarem terão a validade prolongada. São cerca de 6.680.000 testes de PCR que chegaram ao país em abril e expiram entre este dezembro e janeiro de 2021. Segundo o ministro, os insumos que compõem o kit têm validade maior. “Essa validade inicial seria e será renovada, porque os componentes dos testes têm a validade muito mais estendida. Sempre soubemos disso, não é uma novidade”, justificou.

Plano de vacinação

Depois de meses de pressão política com direito até a ações no Judiciário para apresentar futuras estratégias de imunização, nesta terça-feira, o Ministério da Saúde começou a sinalizar os critérios que deveriam nortear a escolha das vacinas e os grupos populacionais a serem priorizados na campanha de vacinação: equipes de saúde, idosos de maiores de 75 anos e indígenas.

Até o momento, o Brasil tem um acordo para a transferência de tecnologia da vacina da AstraZeneca e participa de um consórcio global para ter prioridade na aquisição de outras nove vacinas, o Covax Facility. Alguns Estados já realizaram seus próprios acordos de aquisição de vacinas, como São Paulo, com a Coronavac, e a Bahia, com a Sputinik V. Mas ainda não estão claras quais das vacinas promissoras que começam a solicitar registro ou a autorização emergencial ou estão próximas de fazê-lo podem ser adotadas no plano nacional.

As pressões sobre o Governo Federal para indicar informações sobre o plano que está sendo desenhado estão em curso há meses, motivadas pelas declarações ideológicas do presidente JBolsonaro contra a obrigatoriedade da vacinação e pela rejeição sinalizada pelo presidente à Coronavac, vacina já adquirida pelo seu adversário político, o governador de São Paulo, João Doria. Na segunda-feira, Doria solicitou publicamente que o Ministério de Saúde informasse, por exemplo, quais as vacinas consideradas para o seu plano.

Ações sobre o assunto foram parar no Supremo Tribunal Federal, que deve iniciar os julgamentos nesta sexta-feira (4), quando analisará o pedido para que o Governo informe um plano de imunização para a covid-19. O ministro Ricardo Lewandowski, que é relator das ações, já declarou que, na iminência de aprovação de várias vacinas, “constitui dever incontornável da União considerar o emprego de todas elas no enfrentamento do surto da covid-19”. Na semana que vem, a Corte também julgará ações sobre a obrigatoriedade da vacina.

O Plano Nacional de Imunizações do Brasil é referência mundial na vacinação. O país possui um exército de 114.000 pessoas aptas a aplicar vacinas distribuídas em 38.000 salas de vacinação, segundo o Ministério da Saúde. No entanto, o país tem visto a disputa ideológica contaminar as decisões sobre as ações de combate ao vírus deste o início da crise. Diante da falta de transparência do Governo sobre sua estratégia de imunização, pesquisadores e parlamentares vinham externando o receio de que o país desperdice sua expertise quando houver vacina registrada.

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